WorkBuddy 医疗器械追溯：需求、风险、验证一条链，AI 只能辅助不能替你签字

WorkBuddy 医疗器械追溯：需求、风险、验证一条链，AI 只能辅助不能替你签字[!NOTE]受监管产品最忌讳生成一份看起来完整却不可追溯的文档。每条用户需求需要设计输出、风险控制和验证证据相互对应。 本课不会用“AI 一键完成”制造错觉，而是把 WorkBuddy、Python 3.11、CSV、组织质量体系 与人工审阅组成一条可复现链路。你会从“用户需求、系统需求、风险项、设计输出、验证用例与版本”出发，得到“追溯矩阵、孤立项报告、变更影响和批准状态”，并学会用真实命令、错误信号和停止条件判断成果能不能进入下一阶段。一、问题背景与技术选型受监管产品最忌讳生成一份看起来完整却不可追溯的文档。每条用户需求需要设计输出、风险控制和验证证据相互对应。上一课留下的核心资产是“检索式、结果筛选表、权利要求特征映射、疑似证据与律师复核项”。本课只在它已经验收的前提下继续，不重复生成上游事实。这一课真正要突破的是：构建一个非诊断类模拟设备的需求追溯矩阵。判断是否通关，只看最终有没有留下可编辑产物、专业检查记录和明确责任人，不看聊天窗口写了多少字。为什么采用组合工作流合规工程方案速度可追溯性是否支持“构建一个非诊断类模拟设备的需求追溯矩阵”